SINTEC отзывы о запчастях, страна производитель, официальный сайт
Уникальных запчастей-
Товарных групп 1
obninskorgsintez.ru
Sintec – бренд компании «Обнинскоргсинтез», специализирующейся на выпуске смазочных материалов и охлаждающих жидкостей. Продукция компании широко представлена в странах Восточной Европы и соответствует требованиям ГОСТ и ISO-TS. Ее качество было отмечено экспертами концернов Volvo, VAG, MAN, ВАЗ, ЯМЗ и КАМАЗ.
В каталогах Sintec автолюбители смогут найти масла, антифризы, тормозные жидкости, стеклоомывающие жидкости, а также пластичные смазки, автошампуни, некоторые фильтры и аксессуары. Компания постоянно расширяет ассортимент, однако наиболее востребованным ее продуктом являются антифризы. Отмечается их высокое качество, отсутствие подделок и отличные эксплуатационные свойствами. Автохимия Sintec доступна во множество офлайн- и онлайн-магазинов, а также же может похвастать доступным ценником.
Если вы ищете недорогую автохимию, то бренд Sintec достоин вашего внимания.
Неоднозначные отзывы собирают лишь масла российского бренда, тем временем как антифризы, смазки и стеклоомывающие жидкости рекомендованы как рядовыми покупателями, так и независимыми экспертами по автохимии. Обращает ваше внимание на тот факт, что заводы «Обнинскоргсинтез» выпускают продукты, реализуемыми под именами других брендов, однако автохимия Sintec может отличаться от первых составом и эксплуатационными свойствами.
Сравнение Sintec с другими брендами
| Производитель | Код | Описание | Отправка ГОРОД | Цена, USD | Продавец | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| VAG | 074129620 | Фiльтроелемент повiтряний | 34.10 | Показать | |||
| Mann-Filter | C29198 | Фильтр воздушный | В наличии | 15.54 | Показать | ||
| Borsehung | B12213 | Фільтр повітряний | 11.29 | Показать | |||
| Mahle Original | LX537 | Фільтр повітряний vw t4 | В наличии | 14.94 | Показать | ||
| Denckermann | A140014 | Фiльтр повiтряний | 5.72 | Показать | |||
| Mfilter | K433 | Фільтр повітряний | Сегодня | 4.86 | Показать | ||
| UFI | 3008500 | Фільтр повітряний | 9.15 | Показать | |||
| Kolbenschmidt | 50013286 | Фільтр повітряний vw t4 1.9-2.8 i / d / td / tdi 90-03 | В наличии | 7.09 | Показать | ||
| Knecht-Mahle | LX537 | Фільтр повітряний t4 96-03 | 14.34 | Показать | |||
| Meyle | 1121290016 | Фільтр повітряний | В наличии | 8.16 | Показать | ||
{0}»>Сегодня
{0}»>Сегодня
{0}»>Сегодня
{0}»>Сегодня
{0}»>В наличииЗапчасти Sintec
Тормозная система
- Жидкость тормозная
Система охлаждения
- Охлаждающая жидкость
Фильтры
- Фильтр воздушныйФильтр масляный
Официальные дилеры
SINTEC
ПЕРЕЙТИ В ИНТЕРНЕТ-МАГАЗИН
Антифризы SINTEC – это высокотехнологичный продукт, результат кропотливой работы специалистов компании над совершенствованием рецептуры и технологий.
Благодаря наличию собственного научно-испытательного подразделения обеспечивается постоянное внедрение передовых технологий и новейших разработок.
Собственная аккредитованная испытательная лаборатория (аттестат аккредитации № РОСС RU. 0001. 21 НТ 47) осуществляет строгий контроль качества выпускаемой продукции на каждом этапе производства. Лаборатория оснащена самым современным аналитическим оборудованием, включая 15 стендов для испытания коррозионного воздействия на металлы по ГОСТ 28084 и двухконтурный циркуляционный стенд для определения кавитационной коррозии антифризов по ASTM D 2570.
Антифризы SINTEC отвечают международным требованиям и стандартам, что подтверждается наличием сертификатов соответствия ISO 9001:2008, ISO/TS 16949:2002, ISO 14001:2004, OHSAS 18001, а также получением допусков от ведущих автопроизводителей — VOLKSWAGEN, MAN, VOLVO, ВАЗ, КАМАЗ и др.
Антифризы SINTEC могут эксплуатироваться в любых автомобилях, во всех климатических условиях.
Ассортимент охлаждающих жидкостей представлен всех типов:
— Традиционные (минеральные с силикатами)
— Гибридные (с органическими и неорганическими присадками)
— Производимые по технологии OAT (Organic Acid Technology) — технологии органических кислот (т.
н. «карбоксилатные»)
— Новейший лобридный антифриз (биполярная технология производства — ОАТ с добавлением силикатов)
Все охлаждающие жидкости «SINTEC» обладают полным перечнем свойств, которые присущи качественным антифризам:
— Высокой теплоемкостью и теплопроводностью (эффективный отвод тепла)
— Низкими температурами начала кристаллизации и замерзания (безопасная эксплуатация автомобиля практически при любой отрицательной температуре воздуха)
— Высокой температурой кипения и теплотой испарения (нормальная работа двигателя в летнее время)
— Высокой температурой воспламенения (пожарная безопасность при использовании)
— Малой вязкостью, особенно при низких температурах (высокая затрудняет циркуляцию и снижает теплопередачу)
— Малой вспениваемостью (при большой снижается теплопередача, возможен перегрев двигателя и образование паровых или воздушных пробок)
— Низкой коррозионной активностью (этот показатель является одним из решающих при оценке качества охлаждающей жидкости)
— Инертностью к резиновым шлангам, уплотнителям и полимерам
— Не образуют отложений в системе охлаждения
— Сохраняют физико-механические свойства при работе и хранении
— Безвредны для здоровья человека и окружающей среды
Антифриз «LUX» G12
«LUX» G12- это полностью карбоксилатный антифриз, изготовленный по Технологии Органических Кислот (ОАТ).
Он не содержит в своем составе аминов, нитритов, боратов, фосфатов и силикатов. Имеет допуски-одобрения автозаводов «АвтоВАЗ», «КАМАЗ» и ряда других автопроизводителей. Срок службы охлаждающих жидкостей данного типа обеспечивает до 250 000 километров пробега. Антифриз надежно защищает от электрохимической и кавитационной коррозии. Совместим со всеми основными видами резины и полимерными материалами. «LUX» полностью соответствует классификации VW TL 774-D Type G12.
Цвет жидкости – красно-оранжевый.
Антифриз «PREMIUM» G12+
«PREMIUM» G12+ — это модернизированный карбоксилатный антифриз с увеличенным сроком службы, изготовленный по Технологии Органических Кислот(ОАТ). Изготовлен с применением синергетической композиции солей карбоновых кислот с дополнительным вводом ингибиторов коррозии меди. Отличается высоким коэффициентом теплопередачи, т.к. не покрывает всю поверхность защитным слоем, а образовывает тончайшую защитную пленку только в местах начала коррозии.
Обеспечивает сбалансированную защиту системы охлаждения при экстремальных температурных условиях. Абсолютно безопасен для иностранных и отечественных автомобилей, т.к. не содержит нитритов, аминов, фосфатов, боратов и силикатов. Не содержит присадок, оседающих на стенках внутренней полости системы охлаждения, тем самым обеспечивая пропускную способность каналов радиатора и сохраняя необходимый теплоотвод. В этой охлаждающей жидкости используются практически не разрушающиеся органические ингибиторы коррозии. Имеет допуски-одобрения Volkswagen, MAN, АвтоВАЗ и др. автопроизводителей. Антифриз «PREMIUM» рекомендован для всех основных типов чугунных и алюминиевых двигателей и рассчитан на 250 000 км пробега. «PREMIUM» G12+ полностью соответствует классификации VW TL 774-D/F Type G12+. По своим эксплуатационным свойствам антифриз существенно превосходит традиционные и аналогичные охлаждающие жидкости.
Цвет жидкости – малиновый.
Антифриз «UNLIMITED» G12++
«UNLIMITED» G12++ — это единственный производимый в России лобридный антифриз (Lobrid coolants), изготовленный по новейшей биполярной технологии, объединяющей в себе преимущества карбоксилатной и минеральной технологий.
Ингибиторы нового поколения образуют сверхтонкую защитную пленку на поверхности материалов системы охлаждения и расходуются только в случае возникновения очагов коррозии. Поэтому их можно назвать нерасходуемыми ингибиторами коррозии. Охлаждающая жидкость «UNLIMITED» G12++ содержит в составе органические кислоты и силикаты. Силикаты расходуются на образование защитной антикоррозионной пленки, а карбоновые составляющие защищают только те места, где может начаться коррозия, на протяжении всего срока эксплуатации двигателя. Высокоэффективные ингибиторы продолжительного действия обеспечивают сбалансированную защиту при экстремальных условиях. Антифриз устраняет причины возможных протечек радиатора, засорения термостата и поломки водяного насоса. Принципиальным отличием данного антифриза от всех существующих охлаждающих жидкостей является неограниченный срок службы (при заливке в новый двигатель). Антифриз «UNLIMITED» G12++ имеет допуски-одобрения Volkswagen VW TL 774-G Type G12++. Предназначен для всех основных типов двигателей.
Допускается смешивание с минеральными силикатсодержащими охлаждающими жидкостями типа G11 и карбоксилатными охлаждающими жидкостями типа G12 и G12+.
Цвет жидкости – фиолетовый.
Антифризы «UNIVERSAL», «EURO», «ULTRA», «GOLD» G11 (S11)
Охлаждающие жидкости «UNIVERSAL», «EURO», «ULTRA», «GOLD» G11 — это модернизированные силикатные антифризы (Mineral coolants), не содержат в своем составе нитритов и аминов, которые при взаимодействии друг с другом могут образовывать канцерогенные вещества. Эти антифризы совместимы со всеми качественными силикатными охлаждающими жидкостями. В соответствии с требованиями заводов-изготовителей автотехники охлаждающие жидкости данного типа должны обеспечивать от 30 000 до 60 000 километров пробега. Однако благодаря применению новейшего сбалансированного пакета присадок, обладающего высокой стойкостью к окислению при контакте с различными металлами, нам удалось увеличить срок эксплуатации силикатных антифризов «SINTEC» до 100 000 — 120 000 км.
Цвет жидкости:
«UNIVERSAL» — синий;
«EURO» — зеленый;
«ULTRA» — красный;
«GOLD» — желтый.
Sintec ТОСОЛ ОЖ-40
Универсальная высококачественная охлаждающая жидкость.
Температура замерзания -40 °С.
Пакет моющих, антикоррозионных и смазывающих присадок предотвращает появление накипи и коррозии в системе охлаждения и обеспечивает нормальный тепловой режим работы двигателя.
Можно использовать в качестве теплоносителя в местных системах отопления.
Не содержит нитритов и аминов, имеет повышенный срок эксплуатации. Рабочий диапазон температур – от -40 °С до +115 °С.
Имеет допуск Межведомственной комиссии по допуску к производству и применению топлив, масел, смазок и специальных жидкостей при Госстандарте РФ № 3423/962.
Физико-химические параметры тосола
Плотность при 20 °C, г/см3 1,075
Температура начала кристаллизации, °C -40
Щелочность, см3 13,5
Водородный показатель (рН) 7,8
Цвет синий
Sintec ТОСОЛ ОЖ-65
Универсальная высококачественная охлаждающая жидкость.
Температура замерзания -65°С.
Пакет моющих, антикоррозионных и смазывающих присадок предотвращает появление накипи и коррозии в системе охлаждения и обеспечивает нормальный тепловой режим работы двигателя.
Можно использовать в качестве теплоносителя в местных системах отопления. Не содержит нитритов и аминов, имеет повышенный срок эксплуатации. Рабочий диапазон температур от -65°С до +110°С.
Физико-химические параметры тосола
Плотность при 20°C, г/см3 1,089
Температура начала кристаллизации, °C -65
Щелочность, см3 14,6
Водородный показатель (рН) 7,9
Цвет синий
Syntec Pharma Corp — 612765 — 06.07.2021
- Способ доставки:
- Электронная почта
- Продукт:
- Наркотики
- Получатель:
Имя получателя
Г-н Юншэн Уилсон Цзяо
Должность получателя
Генеральный директор
- Синтек Фарма Корпорейшн
96 Gazza Boulevard
Farmingdale, NY 11735
США
- Отдел выдачи:
- Управление фармацевтического качества, отдел I
США
Предупреждающее письмо
WL # 612765
6 июля 2021 г.
Уважаемый г -н Цзяо:
Управление по еде и лекарственным средствам (FDA). Файлис. Синт. 3010057717, расположенный по адресу: 96 Gazza Boulevard, Farmingdale, New York 11735, с 7 по 28 октября 2020 г.
В этом письме-предупреждении обобщаются существенные отклонения от действующей надлежащей производственной практики (CGMP) для активных фармацевтических ингредиентов (API).
Поскольку ваши методы, оборудование или средства контроля для производства, переработки, упаковки или хранения не соответствуют CGMP, ваш API является фальсифицированным в соответствии со значением раздела 501(a)(2)(B) Федерального закона о пищевых продуктах и лекарствах. и Закон о косметике (Закон FD&C), 21 U.S.C. 351(а)(2)(В). Получение вами в рамках межштатной торговли фальсифицированных лекарств, а также их доставка или предложение о доставке являются нарушением раздела 301(c) Закона FD&C, 21 U.S.C. 331(с).
Мы подробно рассмотрели ваш ответ от 4 декабря 2020 г. на нашу форму FDA 483 и подтверждаем получение вашей последующей корреспонденции.
Во время инспекции наши следователи обнаружили определенные отклонения, включая, помимо прочего, следующие.
1. Невыполнение переупаковки, перемаркировки или удержания АФИ в соответствии с надлежащей CGMP во избежание путаницы и потери идентичности или чистоты АФИ.
В вашей фирме не было надлежащего контроля для предотвращения перекрестного загрязнения между API. В ваши функции входило получение, хранение, взвешивание, переупаковка и перемаркировка АФИ в том же помещении с использованием неспециализированного оборудования и без соответствующих процедур.
Во время проверки вы изначально заявили, что не переупаковывали какой-либо высокоэффективный API. Однако наша проверка ваших записей показала, что вы взимали с клиента плату за переупаковку партии (b)(4) Lomustine, цитотоксического химиотерапевтического агента. После того, как это было доведено до вашего сведения, вы признали, что время от времени выполняете переупаковку, но не можете вспомнить конкретную деятельность по переупаковке Lomustine.
Кроме того, вы признали, что ненадлежащим образом хранили ломустин и хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) при комнатной температуре, а не в холодильнике, как того требуют сертификаты анализа (COA) производителя для предотвращения деградации.
Кроме того, вы хранили средство от сорняков, антифриз для двигателя и средства для ремонта гипсокартона в той же комнате, где хранили API и упаковочные компоненты. Вы также смешали личные продукты питания и неидентифицированные продукты в немаркированных алюминиевых пакетах в холодильнике, где вы хранили свой API и химикаты.
Лекарства, распространяемые вашей фирмой, подвергались риску заражения и другим опасностям для безопасности лекарственных средств, поскольку вы не смогли должным образом спроектировать свое учреждение, внедрить эффективные процедуры, вести учет своей деятельности и внедрить надежный контроль.
В своем ответе вы заявили, что разделите склад фармацевтических препаратов на четыре секции, используя отдельные полки для каждой из следующих категорий: цитотоксические соединения, бета-лактам, другие сильнодействующие соединения и другие АФИ.
Ваш ответ неадекватен. Вы не смогли определить риски, связанные с наркотиками, с которыми вы работали, и предоставить соответствующий план корректирующих действий и профилактических действий (CAPA), чтобы обеспечить исправление, необходимое для предотвращения перекрестного загрязнения и перепутывания.
FDA учитывает ожидания, изложенные в ICH Q7, при определении того, производятся ли API в соответствии с CGMP. См. руководящий документ FDA Q7 Руководство по надлежащей производственной практике для активных фармацевтических ингредиентов
Для получения дополнительной информации, пожалуйста, также обратитесь к нашему руководству для промышленности, Непенициллиновые бета-лактамные препараты: основа CGMP для предотвращения перекрестного загрязнения , доступное по адресу https://www.
fda.gov/media/79971/ скачать.
Мы подтверждаем, что вы временно прекратили операции по переупаковке.
В ответ на это письмо предоставьте:
• Независимая ретроспективная оценка рисков, чтобы определить, были ли загрязнены какие-либо АФС, распространяемые вашей фирмой, или могли ли иметь место перепутанные этикетки.
• Независимая оценка ваших объектов, оборудования, процессов и материалов для определения их пригодности для предполагаемого использования при производстве всех лекарств. Предоставьте отчет, в котором обобщаются все неадекватные условия и методы, выявленные квалифицированным консультантом, вместе с CAPA и соответствующими сроками выполнения.
• Комплексный план разделения, если вы собираетесь манипулировать (например, открывать, брать пробы, взвешивать, переносить) какие-либо бета-лактамы или сильнодействующие соединения. Точнее:
o Для бета-лактамных АФИ предоставьте подробный CAPA, который включает, помимо прочего, объект, который полностью и всесторонне отделен от объекта, где могут подвергаться воздействию небета-лактамных АФИ.
o Для сильнодействующих АФИ предоставьте соответствующий CAPA, обеспечивающий изоляцию этих АФИ, чтобы предотвратить перекрестное загрязнение и другие угрозы безопасности. Включите соответствующие положения по проектированию и контролю, относящиеся к оборудованию, воздушным системам, помещениям и процедурам.
2. Неспособность должным образом установить письменные процедуры по очистке оборудования и его выпуску для использования в производстве АФС, а также не утвердить письменные процедуры по очистке и техническому обслуживанию оборудования.
Ваша фирма не разработала надлежащие письменные процедуры для очистки неспециализированного производственного оборудования, используемого для вашего API, некоторые из которых были очень сильнодействующими. Кроме того, вы не задокументировали использование и очистку оборудования для переупаковки. Например, вы не задокументировали используемое оборудование или проводилась ли очистка после переупаковки цитотоксического препарата ломустин (партия (b)(4) ) 9 апреля 2020 г.
В ходе проверки вы заявили, что стиральный порошок « (б)(4) » применялся для очистки вентиляционного колпака, посуды (ложки из нержавеющей стали) и весов. Вы не использовали подходящее чистящее средство и не провели валидационные исследования очистки, чтобы продемонстрировать, что ваше чистящее средство и процедуры были эффективными.
В своем ответе вы заявили, что «Для этих операций использовались только небольшие инструменты и оборудование, и эти инструменты перед использованием были визуально чистыми. Таким образом, мы считаем, что риск загрязнения любых материалов на рынке чрезвычайно мал». Ваш ответ неадекватен, поскольку вы не предоставили убедительных доказательств того, что для ваших API, которые были распространены, перекрестного заражения не произошло. Например, не было журналов или записей об использовании оборудования, показывающих, когда и как могла происходить очистка.
В ответ на это письмо предоставьте:
• Независимую оценку рисков для определения влияния неадекватных методов очистки на все потенциально затронутые партии API, которые вы распространяли.
Укажите, какие действия вы будете предпринимать, например, уведомлять клиентов и отзывать продукты, если ваша оценка риска покажет, что ваши лекарства могут быть скомпрометированы неадекватными процедурами очистки.
• Комплексный план, включающий вашу стратегию проверки очистки, процедуры, протоколы и график исследования.
• Соответствующая программа валидации очистки с особым акцентом на включение условий, определенных как наихудшие, при производстве лекарств. Это должно включать, помимо прочего, идентификацию и оценку всех наихудших случаев:
o Лекарства с более высокой токсичностью
o Лекарства с более высокой лекарственной активностью
o Лекарства с меньшей растворимостью в чистящих растворителях
o Лекарства с характеристиками, затрудняющими их очистку. clean
o Места протирания мест, которые труднее всего очистить
o Максимальное время выдержки перед очисткой
Кроме того, опишите шаги, которые необходимо предпринять в вашей системе управления изменениями перед внедрением нового производственного оборудования или нового продукта.
• Краткое изложение обновленных СОП, гарантирующих наличие соответствующей программы проверки и валидации процедур очистки продуктов, процессов и оборудования.
3. Невыполнение вашим отделом контроля качества своих обязанностей по обеспечению соответствия производимых на вашем предприятии АФС требованиям CGMP.
В вашей фирме не было надлежащего надзора за производством вашего API. Например, ваш QU не смог:
• Выполнить адекватное тестирование и утвердить результаты для вашего API перед их выпуском и распространением. Вы не проводили проверки подлинности своего API, чтобы убедиться в его качестве. Вы полагались исключительно на сертификат подлинности вашего поставщика, не устанавливая надежность анализов поставщиков посредством соответствующей квалификации. Например, вы выпустили 9 партий окситоцина.0050 (b)(4) и (b)(4) , которые были протестированы и признаны вашим клиентом сверхэффективными.
• Убедитесь, что имеются данные о стабильности, подтверждающие дату повторного тестирования или истечения срока годности, а также условия хранения АФИ (например, ломустин; азелаиновая кислота), когда вы переупаковывали их в системы укупорки контейнеров, отличные от их оригинальных.
• Установите спецификации для полученного API.
• Установите адекватные письменные процедуры для получения, выпуска и распространения API.
• Разработайте и утвердите основные производственные инструкции и ведите записи о серийном производстве каждой партии АФС (например, о переупаковке, перемаркировке) на вашем предприятии.
• Установить адекватные процедуры для CAPA, контроля изменений и расследований (например, результаты, не соответствующие спецификации, несоответствия, жалобы).
В своем ответе вы представили недавно установленный порядок получения, хранения и выдачи ваших входящих материалов. Вы заявили, что будете отклонять или одобрять поступающие материалы в зависимости от того, сообщит ли производитель о соответствии своих спецификаций сертификату подлинности.
Ваш ответ является неадекватным, поскольку вы не предоставили CAPA для установления спецификаций, которые будут использоваться для оценки и выпуска каждой партии ваших входящих API, контейнеров и затворов.
Вы также не предоставили подробную информацию о своей программе квалификации поставщиков.
Мы признаем, что вы внедрили процедуру надлежащей практики документирования. Однако вы не создали и не предоставили основные производственные инструкции для будущих операций по производству АФИ.
В ответ на это письмо предоставьте:
• Всеобъемлющий план оценки и исправления, чтобы убедиться, что вашему QU предоставлены полномочия и ресурсы для эффективного функционирования. Оценка также должна включать, но не ограничиваться:
o Определение того, являются ли процедуры, используемые вашей фирмой, надежными и подходящими каждая партия и связанная с ней информация до принятия решения о размещении QU
o Надзор и утверждение расследований и выполнение всех других обязанностей QU для обеспечения идентичности, прочности, качества и чистоты всех продуктов
• Спецификации химического и микробиологического контроля качества, которые вы используете для тестирования и выпуска каждой поступающей партии компонента для использования в производстве.
• Описание того, как вы будете проверять каждую партию компонентов на соответствие всем соответствующим спецификациям по идентичности, прочности, качеству и чистоте. Если вы намереваетесь принять какие-либо результаты сертификата подлинности вашего поставщика вместо проверки прочности, качества и чистоты каждой партии компонентов, укажите, как вы будете надежно устанавливать надежность результатов вашего поставщика посредством первоначальной проверки, а также периодической повторной проверки. Кроме того, включите обязательство всегда проводить по крайней мере одну конкретную проверку подлинности для каждой поступающей партии компонентов.
• Основные производственные инструкции для будущих производственных операций (например, открытие, отбор проб, взвешивание, передача, переупаковка, перемаркировка) и первые пять выполненных записей о партиях, если вы возобновите свои операции.
• Всесторонняя независимая проверка, чтобы определить, назначены ли материалам соответствующие даты истечения срока годности или даты повторного тестирования.
Анализ также должен определить, адекватен ли контроль поступающих материалов для предотвращения использования неподходящих компонентов, контейнеров и укупорочных средств.
• Исследования стабильности для подтверждения даты повторного тестирования или истечения срока годности каждого API, который переупаковывается в другие системы укупорки контейнеров, отличные от их исходных. Исследования должны включать, но не ограничиваться:
o Методы определения стабильности
o Подробное определение конкретных атрибутов, подлежащих тестированию на каждой станции (момент времени)
o Все процедуры, описывающие эти и другие элементы вашей восстановительной программы стабильности
• Краткое изложение вашей программы квалификации и надзора за контрактными учреждениями, которые будут использоваться для тестирования лекарств, которые вы распространяете.
Получение фальсифицированных лекарств
Мы просмотрели список ваших поставщиков и отметили, что все лекарственные препараты от трех (3) ваших поставщиков АФИ подлежали предупреждению об импорте в то время, когда вы импортировали лекарства от этих фирм.
Лекарства от двух поставщиков АФИ, используемых вашей фирмой, были перечислены в предупреждении об импорте IA 66-40 из-за несоблюдения поставщиком текущей надлежащей производственной практики в значении раздела 501(a)(2)(B). Препараты от одного поставщика АФИ, используемые вашей фирмой, были перечислены в IA 9.9-32 за поведение поставщика, заключающееся в задержке, отказе или ограничении проверок FDA иностранных объектов или предоставлении разумного доступа инспекционному персоналу FDA. Кроме того, FDA направило письма-предупреждения двум вашим поставщикам API, объясняющие, что проблемы, связанные с соблюдением CGMP, приводят к тому, что препараты фальсифицируются по смыслу раздела 501(a)(2)(B) Закона FD&C, 21 U.S.C. 351(а)(2)(В). Получение вами в межштатной торговле фальсифицированных лекарств и их доставка или предложение доставки являются нарушением раздела 301 (c) Закона FD&C, 21 U.S.C. 331(с).
Например:
• Все лекарственные препараты из (b)(4) внесены в список FDA IA 66-40 с (b)(4) , и в настоящее время они остаются под угрозой импорта.
По номеру (b)(4) получил письмо-предупреждение от FDA за несоблюдение CGMP. Ваша фирма импортировала несколько партий нитрофурантоина, произведенного 24 июня и 21 октября 2019 г. этим производителем, и поставляла препарат вашему клиенту с 16 августа по 18 ноября 2019 г.
• Все лекарственные препараты от (b)(4) были внесены в список FDA IA 66-40 с (b)(4) , и в настоящее время они остаются под угрозой импорта. По номеру (b)(4) получил письмо-предупреждение от FDA за несоблюдение CGMP. Ваша фирма импортировала пимобендан EP (Европейская фармакопея), изготовленный по номеру (b)(4) этого производителя, и доставила препарат вашему клиенту 15 мая 2019 года. котируются на IA 99-32 с (b)(4) , и в настоящее время они остаются в режиме предупреждения об импорте. Ваша фирма импортировала несколько партий эстриола USP (Фармакопея США), произведенного этим производителем 3 августа 2017 г.
, 9 июня и 10 октября 2018 г., и поставляла препарат вашему клиенту с 21 февраля 2018 г. по 26 февраля 2019 г.
Вы несете ответственность за обеспечение того, чтобы лекарства, которые вы распространяете, производились в соответствии со всеми соответствующими требованиями CGMP для лекарств. Актуальную информацию об предупреждениях об импорте можно найти на следующем веб-сайте FDA: https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/ialist.html.
Руководство по системам качества
Системы качества вашей фирмы неадекватны. См. руководящий документ FDA «Подход систем качества к фармацевтическим правилам CGMP » для получения помощи по внедрению систем качества и подходов к управлению рисками для соответствия требованиям правил 21 CFR CGMP, части 210 и 211, на странице https://www.fda.gov/media/71023. /скачать.
Рекомендуется консультант CGMP
Мы настоятельно рекомендуем привлечь консультанта, квалифицированного для тщательной оценки всей вашей деятельности, чтобы помочь вашей фирме выполнить требования CGMP.
Использование вами консультанта не освобождает вашу фирму от обязанности соблюдать CGMP. Исполнительное руководство вашей фирмы по-прежнему несет ответственность за устранение всех недостатков и системных недостатков для обеспечения постоянного соответствия CGMP.
Производство лекарств приостановлено
Мы подтверждаем ваше обязательство приостановить производство лекарств на этом предприятии. В ответ на это письмо уточните, намерены ли Вы проводить какие-либо операции на данном объекте в будущем. Если вы планируете возобновить операции с наркотиками, сообщите об этом в офис до возобновления этой деятельности.
Кроме того, если вы решите передать право собственности, договориться о каких-либо процессах или переехать в новое место, уведомите этот офис до возобновления своей деятельности.
Заключение
Отклонения, указанные в этом письме, не являются исчерпывающим списком отклонений, которые существуют на вашем предприятии/в связи с вашей продукцией.
Вы несете ответственность за расследование и определение причин любых отклонений, а также за предотвращение их повторения или возникновения других отклонений.
Немедленно исправьте любые отклонения. Неспособность оперативно и адекватно решить этот вопрос может привести к регулятивным или судебным действиям без предварительного уведомления, включая, помимо прочего, конфискацию и судебный запрет. Неустраненные отклонения могут также помешать другим федеральным агентствам присуждать контракты.
Неспособность устранить отклонения может также привести к тому, что FDA откажет в выдаче экспортных сертификатов. FDA может отказать в утверждении новых заявок или добавок, в которых ваша фирма указана как производитель лекарств, до тех пор, пока любые отклонения не будут полностью устранены, и мы не подтвердим ваше соответствие требованиям CGMP. Мы можем провести повторную проверку, чтобы убедиться, что вы выполнили корректирующие действия для устранения любых отклонений.
Это письмо уведомляет вас о наших выводах и предоставляет вам возможность устранить вышеуказанные недостатки.
После того, как вы получите это письмо, ответьте в письменном виде в этот офис в течение 15 рабочих дней. Укажите, что вы предприняли после нашей проверки, чтобы исправить ваши отклонения и предотвратить их повторение. В ответ на это письмо вы можете предоставить дополнительную информацию для нашего рассмотрения, поскольку мы продолжаем оценивать вашу деятельность и практику. Если вы не можете выполнить корректирующие действия в течение 15 рабочих дней, укажите причины задержки и график их выполнения.
Отправьте свой электронный ответ по адресу [email protected]. Ваше письменное уведомление должно содержать указание на указанный выше номер предупреждающего письма (#612765).
Если у вас есть вопросы относительно содержания этого письма, свяжитесь с Нэнси Шерага и Эммануэлем Рамосом, ответственными за соблюдение нормативных требований, по адресу [email protected] и [email protected].
С уважением,
/S/
Диана Амадор-Торо
Директор программного отдела/региональный директор
Управление фармацевтического контроля качества
Division I
Prestone-Antifreeze-Endedients-Google Shue
AlleshoppingBildervideosmapsnewsbücher
Suconoptionen
Prestone Antifreeze-Colant, AF2000-08/20/2018-CPID 9008-CPID 9008-CPID 9008-CPID 9008-CPID 9008-CPID 9008-CPID 9008-CPID 9008-CPID 9008-CPID 9008-CPID.
20.08.2018 · Химический состав/ингредиенты; гексановая кислота, 2-этил-натриевая соль (1:1), 019766-89-3, 1,0-5,0, нет; Неодекановая кислота, натриевая соль, 031548-27 …
Prestone Extended Life Antifreeze-Coolant-Old Product — CPID
www.whatsinproducts.com › type_detail › standard
15.09.2011 · Химический состав/ингредиенты ; Гексановая кислота, 2-этил-натриевая соль (1:1), 019766-89-3, >1,0; Неодекановая кислота, натриевая соль, 031548-27-3, > …
[PDF] sds501 prestone® антифриз/охлаждающая жидкость
images.homedepot-static.com › каталог › pdfImages
P501 Утилизация содержимого и контейнера в соответствии с местными и национальными нормами. 3. Состав/информация об ингредиентах. Составная часть. Номер CAS Сумма.
Prestone® All Vehicles Antifreeze + Coolant
prestone.com › product › prestone-all-cars-antif…
Оптимизирует температуру двигателя, предотвращает замерзание, ПЛЮС защищает детали от отложений и коррозии.
В то время как обычный антифриз + охлаждающая жидкость справляются только с 2/3 работы, Prestone …
[PDF] sds508 prestone® 50/50 предварительно разбавленная охлаждающая жидкость/антифриз двигателя …
www.facilitiesservices.ufl.edu › _library › sds › незеленый › Prestone …
ФИЛИППИНЫ Все ингредиенты этого продукта перечислены в Реестре химикатов и химикатов Филиппин. Вещества (PICCS). 16. Другая информация.
[PDF] ПАСПОРТ БЕЗОПАСНОСТИ Prestone Anti Freeze Concentrate — Partinfo
www.partinfo.co.uk › docs
P330. Прополоскать рот. 2.3. Другие опасности. РАЗДЕЛ 3: СОСТАВ/ИНФОРМАЦИЯ О КОМПОНЕНТАХ. 3.2. Смеси. ЭТАНДИОЛ.
[PDF] ПАСПОРТ БЕЗОПАСНОСТИ Prestone Anti-Freeze Concentrate
theescogroup.com › wp-content › uploads › 2020/09 › Prestone-Antif…
Prestone: 001 800 424 9300. 2 ИДЕНТИФИКАЦИЯ ОПАСНОСТЕЙ. Вред при проглатывании. КЛАССИФИКАЦИЯ (1999/45). Хп;R22. 3 СОСТАВ/ИНФОРМАЦИЯ О КОМПОНЕНТАХ.
Какие ингредиенты входят в состав антифриза Prestone? — Gzipwtf.com
gzipwtf.com › Пополнение
18.06.2020 · Какие ингредиенты входят в состав антифриза Prestone? ; Гексановая кислота, 2-этил-, натриевая соль (1:1), 019766-89-3, 243-283-8; Неодекановая кислота, …
Ответы на ваши вопросы по охлаждающей жидкости Prestone
www.holtsauto.com › Главная › Блог › Охлаждающая жидкость
20.04.2020 · Подходит ли она для классических автомобилей/автомобилей, выпущенных до 2001 года? Да. Prestone представляет собой охлаждающую жидкость/антифриз OAT, но также содержит антикоррозионные компоненты …
Prestone Antifreeze / Coolant 4L — Tesco Groceries
www.tesco.com › … › DIY & Car Care › Car Care
16,00£ Auf Lager
Антифриз/охлаждающая жидкость Prestone 4 л. … пищевые продукты постоянно меняются, поэтому могут меняться ингредиенты, содержание питательных веществ, диета и аллергены.